Antengene объявляет о одобрении регулирующими органами XPOVIO в Гонконге для лечения рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы

Гонконг — Antengene Corporation Limited («Antengene» SEHK: 6996.HK), ведущая инновационная глобальная биофармацевтическая компания коммерческого уровня, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией первых в своем классе и/или лучших в своем классе терапевтических средств в гематологии. и онкологии, сегодня объявила, что Министерство здравоохранения правительства Специального административного района Гонконг (HKSAR) одобрило заявку на новое лекарственное средство (NDA) для XPOVIO (селинексор), применимое в сочетании с дексаметазоном (Xd), для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (R/R MM), которые ранее получали как минимум четыре терапии и чье заболевание рефрактерно как минимум к двум ингибиторам протеасом (ИП), двум иммуномодулирующим агентам (IMiD), анти- моноклональные антитела CD38 и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне последней терапии.

XPOVIO — первый в мире пероральный селективный ингибитор белка ядерного экспорта (XPO1), одобренный регулирующими органами в 41 стране и регионе, включая США, Израиль, Великобританию, Европейский Союз (27 стран-членов, включая Францию ​​и Италию), Канада, Норвегия, Исландия, Лихтенштейн, Южная Корея, материковый Китай, Тайвань, Китай, Гонконг, Китай, Сингапур, Австралия и Северная Ирландия. На сегодняшний день 6 схем XPOVIO получили в общей сложности 27 включений в 7 клинических руководств крупнейших онкологических обществ США, ЕС и Азиатско-Тихоокеанского региона, в том числе

5 схем лечения миеломы и 1 схема лечения лимфомы добавлены в рекомендации Национальной сети по лечению рака (NCCN)

4 схемы лечения миеломы и 1 схема лечения лимфомы добавлены в рекомендации Китайского общества клинической онкологии (CSCO)

5 схем лечения миеломы добавлены в рекомендации по диагностике и лечению первого рецидива множественной миеломы в Китае

В рекомендации по диагностике и лечению множественной миеломы в Китае добавлены 4 схемы лечения миеломы

4 схемы лечения миеломы добавлены в Рекомендации Китайской противораковой ассоциации по целостному интегративному лечению рака (CACA)

2 схемы лечения миеломы добавлены в рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO)

1 схема лечения миеломы добавлена ​​в рекомендации Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)

«Antengene очень рада получить одобрение регулирующих органов на XPOVIO в Гонконге. Несмотря на недавние достижения в лечении R/R MM, остается неудовлетворенной потребность в увеличении выживаемости пациентов с этим опасным для жизни заболеванием, и одобрение XPOVIO предоставляет гонконгским пациентам доступ к новой терапии в лечении R/R ММ. ММ. Мы продолжим расширять присутствие Antengene на рынках Азиатско-Тихоокеанского региона и будем стремиться расширить показания XPOVIO в Гонконге и в более широком регионе Азиатско-Тихоокеанского региона, стремясь дать новую надежду большему количеству больных раком». сказал Томас Каралис, корпоративный вице-президент Antengene, глава Азиатско-Тихоокеанского региона.

«Я рад, что XPOVIO стал первым и единственным ингибитором XPO1, одобренным для лечения R/R ММ в Гонконге», — сказал доктор Джей Мэй, основатель, председатель и генеральный директор компании Antengene. Доктор Мэй продолжил: «Программа для именных пациентов (NPP) компании, растущая группа исследований, спонсируемых исследователями, и постоянные консультативные советы помогли нам подготовить путь для успешного внедрения XPOVIO в Гонконге. Двигаясь вперед, мы обеспечим доступ к рынкам АСЕАН, общая численность населения которых превышает 600 миллионов человек. На сегодняшний день Antengene успешно представила соглашения о неразглашении в Макао, Китай, Таиланд, Малайзию и Индонезию».

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) вызвана нарушением регуляции пролиферации плазматических клеток. Это второе по распространенности гематологическое злокачественное заболевание во многих странах. Несмотря на наличие ряда методов лечения пациентов с рецидивами, ММ склонна к рецидивам, и большинство пациентов по-прежнему погибают от своего заболевания. ММ является вторым наиболее распространенным гематологическим злокачественным заболеванием в Китае: по оценкам, ежегодно регистрируется от 15 000 до 20 000 новых пациентов с ММ и 10 300 смертей.1