COLUMVI® (глофитамаб для инъекций) получил разрешение Министерства здравоохранения Канады с условиями для взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным диффузным заболеванием большого размера B

COLUMVI® (глофитамаб для инъекций) — первое биспецифическое антитело с фиксированной продолжительностью лечения, связывающее CD20xCD3 Т-клетки, одобренное в Канаде и во всем мире для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы1, 2, 3

Разрешение основано на результатах исследования фазы I/II NP30179, которое продемонстрировало частоту устойчивого ответа, индуцированного COLUMVI, у людей с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавшей интенсивное предварительное лечение4.

По оценкам, в 2022 году в Канаде у 11 400 канадцев была диагностирована неходжкинская лимфома5, из которых 30–40% случаев представляют собой диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому подтипа6.

МИССИССОГА, Онтарио, 25 марта 2023 г. /CNW/ - Компания Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) сегодня объявила, что 24 марта 2023 г. Министерство здравоохранения Канады разрешило COLUMVI® (глофитамаб для инъекций) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными диффузными заболеваниями. крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), не уточненная иначе, DLBCL, возникающая из фолликулярной лимфомы (trFL) или первичной медиастинальной B-клеточной лимфомы (PMBCL), которые получили две или более линий системной терапии и не имеют права на получение или не могут получать COLUMVI было выдано регистрационное удостоверение с условиями, ожидающими результатов испытаний для подтверждения его клинической пользы.

Крупноклеточные В-клеточные лимфомы включают широкий спектр опухолей, поражающих В-клетки лимфатической системы.7,8 COLUMVI — это первый метод лечения DLBCL в Канаде, который воздействует как на Т-клетки, так и на В-клетки. Связывая обе мишени, COLUMVI активирует Т-клетки, заставляя их размножаться, а также вызывает быстрое разрушение раковых В-клеток.4

DLBCL представляет собой агрессивный (быстрорастущий) тип неходжкинской лимфомы (НХЛ) и является наиболее распространенным типом НХЛ, на долю которого приходится от 30% до 40% всех случаев.6 COLUMVI предлагает альтернативный вариант для этой группы пациентов в Канада, включая тех, кто не может получать терапию CAR-T, и поставляется в виде легкодоступного концентрата для приготовления раствора для инфузий.4

«Отрадно видеть результаты международного исследования NP30179, которые подтверждают потенциал глофитамаба в качестве эффективного таргетного лечения биспецифическими антителами для людей, живущих с рецидивирующим или рефрактерным DLBCL», — сказал доктор Джон Курувилла, гематолог отделения медицинской онкологии и онкологии. Гематология, Больница Принцессы Маргарет. «Препарат оказывается очень активным в популяции, предварительно получавшей интенсивное лечение, которая прошла несколько курсов лечения, включая CAR-T-терапию, направленную на CD19».

Положительные результаты открытого многоцентрового многогруппового исследования фазы I/II (NP30179) подтверждают потенциал COLUMVI в качестве нового эффективного варианта лечения для людей, живущих с рецидивирующим или рефрактерным DLBCL, демонстрируя стойкие ответы в тяжелых случаях. популяция, получавшая предварительное лечение, включая пост-терапию CAR-T.4

«DLBCL — это агрессивная лимфома, которая является наиболее часто диагностируемым подтипом неходжкинской лимфомы», — говорит Антонелла Рицца, генеральный директор Lymphoma Canada. «Сегодняшнее объявление предоставляет важный новый вариант лечения для пациентов с рецидивом и / или рефрактерным DLBCL после нескольких линий терапии и не имеющих права на терапию CAR-T или ранее получавших ее».

О разрешении Министерства здравоохранения Канады

Разрешение Министерства здравоохранения Канады основано на данных открытого многоцентрового многогруппового исследования фазы I/II (NP30179), проведенного для оценки COLUMVI в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой. В когорте DLBCL с одной группой (n = 108) 84,3% пациентов были резистентны к последней терапии и около одной трети (34,3%) ранее получали CAR Т-клеточную терапию. Первичным показателем эффективности был показатель полного ответа (CR) по оценке IRC с использованием критериев ответа Лугано 2014 года. Результаты показали, что у 35,2% пациентов (n=38/108) достигнут полный ответ (ПР; исчезновение всех признаков рака), а у 50,0% (n=54/108) достигнут объективный ответ (ОШ; сочетание CR или частичный ответ, уменьшение количества рака в организме).